Conference records

Nové předpisy IVDR a jejich vliv na diagnostickou praxi v hematologii

Přednášející: Prof. MUDr. Tomáš Kalina, Ph.D., RNDr. Veronika Kanderová, Ph.D. (2. LF UK a Klinika dětské hematologie a onkologie FN Motol)
Abstrakt: 26. května 2022 vchází v platnost nové Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR 2017/746/EU), které výrazně reguluje in vitro diagnostiku (IVD) ve všech členských státech EU. Na toto Nařízení reaguje česká legislativa tvorbou nových zákonů o IVD, text Nařízení IVDR 2017/746/EU ale měnit nesmí. V přednášce je shrnuta podstata IVD-R, podmínky pro použití „in house“ vytvořených metod, doporučení pro laboratoře v reakci na novou regulativu. Dále jsou diskutovány možné dopady do diagnostické praxe.