10. Certifikace a akreditace laboratoří

Laboratoře pracují podle zásad správné laboratorní práce (SLP, GLP – good laboratory practice); mezi tyto zásady patří i výše zmíněná kontrola kvality. Kvalita metod se navíc prokazuje jejich validací výrobcem a verifikací deklarovaných vlastností metody v laboratoři samotné. Kontroluje se např. preciznost a další vlastnosti. 

Laboratoře prokazují, že systém řízení kvality v laboratoři je v souladu s předepsanou normou – tento proces se nazývá certifikace. Nejznámější normou je norma ISO 9001 stanovující požadavky na systém řízení kvality. Je součástí rodiny mezinárodních standardů vydávaných Mezinárodní organizací pro standardizaci ISO (International Organization for Standardization).

Akreditace je pak úřední uznání laboratoře vykonávat činnost. Akreditace zdravotnických laboratoří je prováděna podle normy ČSN EN ISO 15189 Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost. Tato obsáhlá mezinárodní norma uvádí požadavky na způsobilost a jakost zdravotnických laboratoří. Služby zdravotnické laboratoře jsou základem péče o pacienta, laboratoř proto musí být připravena splnit požadavky všech pacientů i klinického personálu odpovědného za péči o pacienty. Tyto služby zahrnují organizaci příjmu, identifikaci a přípravu pacienta, odběr, dopravu, skladování, zpracování a vyšetřování klinických vzorků, následné ověření, interpretaci, předkládání zpráv a poradenskou činnost a navíc hodnocení bezpečnosti a etiky práce zdravotnické laboratoře. 

V České republice provádí akreditační proces Český institut pro akreditaci (ČIA), přípravu k procesu zajišťuje Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře (NASKL), a to formou auditů. Povinná akreditace ČIA je v ČR u genetických laboratoří, u ostatních laboratoří je sice nepovinná, liší se však platba zdravotními pojišťovnami za výkony; z tohoto důvodu mají prakticky všechny laboratoře klinické biochemie akreditaci podle ISO 15189 (ČIA) nebo audit II NASKL.

Popsaný proces je nepochybně potřebný a vnesl řád do práce laboratoří. Musí laboratořím pomáhat zvyšovat kvalitu, nikoliv jim přidělávat práci; nesmí se zapomínat, že laboratoře tu jsou pro nemocné a musí garantovat, že výsledky budou věrohodné (zásada „patient safety“).